промышленный регламент, технологические инструкции и инструкции по упаковке (manufacturing formulae, processing and packaging instructions)

35 промышленный регламент, технологические инструкции и инструкции по упаковке (manufacturing formulae, processing and packaging instructions): Документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции.

Примечания

1 Промышленный регламент является технологическим документом действующего серийного производства, устанавливающим методы производства, технологические нормативы, средства, условия и порядок проведения технологического процесса и обеспечивающим получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям нормативной документации.

2 Данный термин используется только в области производства лекарственных средств.

3 Промышленный регламент не относится к техническим регламентам, предусмотренным Федеральным законом «О техническом регулировании».

Источник: ГОСТ Р 52249-2004: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа